Európsky parlament v utorok vyjadril súhlas so sprísnením monitorovania a certifikačných postupov, ktoré by mali zaistiť plnú zhodu a sledovateľnosť zdravotníckych prostriedkov, ako sú prsné implantáty či náhrady bedrových kĺbov. Poslanci tiež sprísnili informačné a etické požiadavky na diagnostické zdravotnícke prostriedky in vitro, používané napríklad pri tehotenských či DNA testoch. O konečnej podobe nových pravidiel budú teraz poslanci rokovať s členskými štátmi.

Navrhované pravidlá by mali posilniť transparentnosť informácií, ktoré získavajú pacienti a lekársky personál, ale tiež posilniť sledovateľnosť zdravotníckych prostriedkov, bez toho, aby to spôsobilo dodatočnú záťaž pre malých inovatívnych výrobcov.

"Hovoríme tu o produktoch, ktoré by mali pomáhať trpiacim a chorým pacientom.  Mali by sme pomôcť lekárom, ktorí si chcú byť istí, že pre svojich pacientov používajú tie najlepšie dostupné výrobky. Doteraz nám lekári hovorili, že stovky náhrad bedrových kĺbov sú chybné a musia byť znovu vymenené, čo znamená obrovské náklady pre zdravotnícky systém a ďalšie utrpenie pacientov. Potrebujeme lepší systém", uviedla spravodajkyňa Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE)

Poučenie zo škandálov prsných implantátov PIP

Pozmeňovacie návrhy Parlamentu posilňujú verejný prístup ku klinickým údajom tak pre pacientov ako aj pre zdravotníckych pracovníkov, aby mohli lepšie rozhodnúť o tom, ktorý prostriedok použiť. V nadväznosti na nedávne škandály, pri ktorých nebol známy počet pacientov s potenciálne chybnými implantátmi, chcú poslanci, aby pacienti dostali kartu s informáciami o implantáte a boli registrovaní, aby mohli byť upozornení na prípadné ťažkosti s výrobkom.

Značku "CE" pre uvádzanie na trh budú môcť vydávať len odborníci

Subjekty, ktoré hodnotia zdravotnícke prostriedky sa často spoliehajú na subdodávateľov. V budúcnosti by podľa poslancov mali mať stály tím interných zamestnancov, ktorí spĺňajú najaktuálnejšie kvalifikačné požiadavky. Nová skupina subjektov bude posudzovať zhodu vysoko rizikových prostriedkov, napríklad tých, ktoré sú implantované do ľudského tela.

Jasnejšie povinnosti pre opätovné použitie prostriedkov určených len na jedno použitie

Zatiaľ čo niektoré medicínske pomôcky sú bežne obnovované (napríklad stetoskopy), a iné nie (napr. injekčné striekačky), mnoho prostriedkov označovaných ako "na jedno použitie" sa po dezinfekcii použije na ďalších pacientoch (napríklad niektoré katétery alebo kliešte). Poslanci si myslia, že osoby alebo inštitúcie, ktoré chcú obnoviť produkty "na jedno použitie" by mali niesť zodpovednosť a zaistiť, aby boli vystopovateľné. Zoznam produktov nevhodných na obnovu  by mal byť zostavený prostredníctvom delegovaných aktov.

Bezpečnostné pravidlá pre diagnostické zdravotnícke prostriedky in vitro

V samostatnom návrhu legislatívy poslanci posilnili bezpečnosť pacientov využívajúcich zdravotnícke prostriedky in vitro. Tie sa používajú napríklad pre tehotenské, diabetické, HIV a DNA testy. Parlament vyzval na vytvorenie etickej komisie a k opatreniam týkajúcim sa informovaného súhlasu pacienta  a genetického poradenstva.

" Áno, problémy vo svete zdravotníckych prostriedkov existujú a týkajú sa aj diagnostických prostriedkov. Na trhu bol celé roky HIV test, ktorý nesprávne udával negatívne výsledky, so všetkými z toho vyplývajúcimi dôsledkami pre krvné transfúzie či iné formy kontaktu," uviedol spravodajca Peter Liese (EPP, DE).

Ďalší postup

Plénum vyjadrilo súhlas so začatím rokovaní s Radou o oboch nariadeniach v nasledujúcich týždňoch. Texty, ktoré by prípadne boli dohodnuté v prvom čítaní, by boli predložené na hlasovanie Výboru pre verejné zdravie a následne ku konečnému súhlasu pléna Parlamentu.

Postup: Spolurozhodovanie, 1. čítanie

Links

Prijatý text bude dostupný tu (kliknite na 22.10.2013)

http://www.europarl.europa.eu/plenary/sk/texts-adopted.html

Videozáznam plenárnej rozpravy (kliknite na 22.10.2013)

http://www.europarl.europa.eu/ep-live/sk/plenary/search-by-date

Videozáznam tlačovej konferencie

http://www.europarl.europa.eu/ep-live/cs/other-events/schedule

Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) - profil spravodajkyne

http://www.europarl.europa.eu/meps/sk/1183/DAGMAR_ROTH-BEHRENDT_home.html

Peter Liese (ELS, DE) - profil spravodajcu

http://www.europarl.europa.eu/meps/sk/1927/PETER_LIESE_home.html

Priebeh rokovaní (OEIL) - zdravotnické prostriedky

http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2012/0266(COD)&l=en

Priebeh rokovaní (OEIL) - diagnostické zdravotnícké prostriedky in vitro

http://www.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2012/0267(COD)&l=en